Theo đánh giá chung, sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.
Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Quy định này góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, quy định này chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Còn đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết. Bởi lẽ, nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời, đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Trong khi đó, theo quy định của Luật Dược, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tới 6 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính gồm: đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả; bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Thủ tục giấy tờ này chỉ phù hợp trong việc cấp phép lưu hành lần đầu, trước đây chúng ta chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến. Nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, tăng cường thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường mạng, hiện nay Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại các giấy tờ này. Nếu vẫn thực hiện những thủ tục này sẽ lãng phí thời gian, chi phí của doanh nghiệp. Bên cạnh đó, cũng tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Để khắc phục tình trạng này, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Có thể thấy dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã thể hiện được tinh thần các thủ tục hành chính. Tuy nhiên, để tạo điều kiện thuận lợi hơn nữa cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân, hạn chế tối đa tình trạng thiếu thuốc do nguyên nhân từ khó khăn trong việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan soạn thảo nên nghiên cứu, xem xét quy định đối với thuốc đã được gia hạn lần 1 thì sẽ tự động gia hạn nếu không có các báo cáo về rủi ro trong quá trình lưu hành. Cùng với đó, cơ quan soạn thảo nghiên cứu quy định cơ chế hậu kiểm, trong đó cân nhắc việc đẩy mạnh chuyển đổi số, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý nhà nước để kịp thời phát hiện, xử lý trường hợp không bảo đảm điều kiện tiếp tục lưu hành.
